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Entidades internacionais de Cardiologia pedem ação global para alterar a forma como os ensaios clínicos randomizados são desenhados

“O modelo atual de ensaios clínicos randomizados deve ser redesenhado para o século XXI”. Esta foi uma declaração conjunta publicada simultaneamente, no passado mês de dezembro, pela European Society of Cardiology (ESC), pela American Heart Association (AHA), pela World Heart Federation (WHF) e pelo American College of Cardiology (ACC) nos principais jornais das respetivas quatro organizações, European Heart Journal, Circulation, Global Heart e Journal of the American College of Cardiology.

Franz Weidinger, presidente da ESC, lembra que “os estudos randomizados são o gold standard para avaliação de novas terapêuticas e melhoria na abordagem ao doente”. “No entanto, o custo e a complexidade dos testes estão a tornar-se proibitivos e o modelo atual é insustentável”, defende, salientando ainda que “a Cardiologia forneceu a base para uma era de ensaios clínicos altamente bem-sucedidos” e, por isso, “está bem posicionada para liderar o caminho da modernização”.

No artigo conjunto pode ler-se que “sem esforços sustentados para aumentar a aplicação de abordagens simplificadas e um ambiente regulatório mais favorável para aqueles que optam por gerar evidências randomizadas (em vez da abordagem adversária que costuma ser adotada em auditorias regulatórias), os doentes sofrerão de importantes questões clínicas que não serão tratadas de forma confiável porque os ensaios, ou são muito pequenos, ou, devido a excessivos obstáculos financeiros ou burocráticos, nunca serão realizados”.

Para Fausto Pinto, agora presidente cessante da WHF, “a pandemia [COVID-19] reforçou o valor da tecnologia digital na saúde e demonstrou o poder das parcerias na saúde global”. “Também mostrou a importância do uso de ferramentas digitais para melhorar a organização, desenvolvimento e implementação de ensaios clínicos, essenciais para impulsionar a inovação na assistência e enfrentar desafios inesperados, como uma pandemia”, afirma, acrescentando: “O futuro da investigação clínica precisa de ser cuidadosamente adaptado para encarar os vários desafios a enfrentar e a tecnologia digital certamente desempenhará um papel importante”.

Por sua vez, Michelle A. Albert, presidente da AHA, declara que, “com este documento, as quatro entidades desejam envolver-se no desenvolvimento de orientações que permitam o uso mais amplo de dados do mundo real, armazenados em registos eletrónicos de saúde de rotina, para conduzir os ensaios indispensáveis para melhorar a abordagem ao doente, além de responder às necessidades médicas não atendidas”. Mais ainda, “ensaios clínicos pragmáticos, que permitem flexibilidade enquanto promovem a inovação, são necessários para atender às necessidades de saúde de diferentes grupos raciais, étnicos e socioeconómicos. “Esta orientação também é uma oportunidade de observar de perto a implementação no mundo real de práticas de cuidados destinadas a melhorar a equidade na saúde”, sublinha.

Nas palavras do presidente do ACC, Edward T. A. Fry, “ensaios clínicos como o Apple Heart Study, juntamente com muitos outros conduzidos durante a pandemia COVID-19, mostraram que é possível realizar estudos de alta qualidade com segurança, eficiência e eficácia”. “É importante ressaltar que eles também destacaram novas oportunidades para alcançar populações de doentes abrangendo raça e género, status socioeconómico e geografia. Como tal, o ACC, a ESC, a AHA e a WHF apoiam totalmente a adoção das guidelines revistas e apresentadas pela Good Clinical Trials Collaborative (GCTC), e que mantêm as melhores partes das diretrizes de ensaios clínicos existentes, ao mesmo tempo que reconhecem as novas inovações e tecnologias disponíveis para investigadores dos ensaios clínicos, tanto para agora como para o futuro”, enaltece. 

Leia o documento na íntegra em https://bit.ly/3X1uwdR